Competencia e investigación clínica: un pilar fundamental para la calidad y seguridad
En el sector de la investigación clínica, el concepto de competencia ha cobrado una importancia creciente. Pero, ¿qué significa realmente y por qué es tan relevante? La competencia se define como la capacidad de una persona para demostrar conocimiento, habilidades y comportamientos en un área específica. En el contexto de la investigación clínica, un profesional competente es aquel que ha dominado todos los aspectos necesarios para desempeñar su función de manera efectiva y conforme a los estándares regulatorios.
La competencia va más allá del conocimiento teórico. Para entenderlo mejor, podemos hacer un paralelismo con la obtención de una licencia de conducir. No basta con conocer las señales de tránsito o las normas de circulación; también es necesario demostrar la capacidad de maniobrar un vehículo y adoptar los comportamientos adecuados, como respetar los límites de velocidad y conducir con prudencia. Solo al demostrar competencia en todos estos aspectos, se otorga una licencia para conducir.
Sin embargo, en el ámbito profesional, existe una idea errónea de que aprobar un examen de opción múltiple o escribir ensayos equivale a demostrar competencia. Aunque estas pruebas pueden evaluar conocimientos, no son indicadores confiables de habilidades prácticas o comportamientos. Del mismo modo, la experiencia no garantiza competencia. Si bien la práctica en un área determinada contribuye a desarrollar habilidades, no es un indicador absoluto de la capacidad de un profesional para desempeñar su rol conforme a los estándares exigidos.
La investigación médica en seres humanos está sujeta a estrictas regulaciones legales y normativas éticas, diseñadas para garantizar el bienestar de los participantes y la validez de los datos obtenidos. En este contexto, las organizaciones que realizan ensayos clínicos deben contar con procesos y procedimientos estandarizados, como parte de sus sistemas de gestión de calidad. Sin embargo, no basta con tener protocolos bien definidos; es crucial que quienes los implementan sean plenamente competentes en su aplicación y tengan la experiencia y el juicio necesarios para cumplir con los requerimientos de sus funciones.
El nivel de competencia del personal de investigación clínica influye directamente en dos aspectos fundamentales:
Protección de los derechos y la seguridad de los sujetos de investigación.
Integridad y confiabilidad de los datos recopilados.
Cómo medir y desarrollar la competencia en investigación clínica
La competencia se evalúa en función de estándares de desempeño, comúnmente conocidos como competencias. Estas competencias están organizadas dentro de marcos de competencia, los cuales describen los conocimientos, habilidades y comportamientos requeridos para distintos roles dentro de la investigación clínica.
Cuando existe una diferencia entre la competencia actual de una persona y las competencias requeridas para su rol, hablamos de una brecha de desempeño. Estas brechas pueden identificarse mediante evaluaciones periódicas con un supervisor o gerente de línea, y pueden corregirse a través de distintas estrategias, tales como:
Capacitación y cursos especializados.
Coaching y mentoría.
Asignaciones prácticas en el lugar de trabajo.
Aprendizaje autodirigido.
Además, los marcos de competencia no solo son herramientas útiles para el desarrollo profesional, sino que también se emplean en los procesos de promoción interna y reclutamiento. La aplicación de criterios objetivos basados en competencias permite seleccionar a los candidatos más adecuados para asumir nuevas responsabilidades dentro de una organización.
La competencia en investigación clínica es un pilar esencial para garantizar la calidad, seguridad y validez de los ensayos clínicos. Más allá del conocimiento teórico o la experiencia laboral, un profesional verdaderamente competente es aquel que demuestra habilidades aplicadas y comportamientos adecuados en el entorno de trabajo.
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